Wprowadzenie polskiego leku na covid możliwe przed wakacjami! Lubelska firma na czele walki z pandemią

Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych pytany o oczekiwania wobec prac nad lekiem lubelskiego Biomedu na covid, mówi: „Każda terapia jest brana bardzo poważnie pod uwagę, cenne jest każde narzędzie do walki z pandemią. Co do bezpieczeństwa to raczej jesteśmy pewni, a o skuteczności dowiemy się w badaniach klinicznych. Muszą się zakończyć żeby określić profil skuteczności. To kwestia kilku miesięcy, myślę, że przed wakacjami będzie mieli wyniki badań.

-(JP) I przed wakacjami polski lek na covid będzie dostępny?
-(GC) Tak. Jeszcze procedura autoryzacji, to jest kolejny element.
-(JP) Amantadyna będzie drugim polskim lekiem?
-(GC) Sprawa jest tu na wcześniejszym etapie. W marcu mają zostać zatwierdzone badania kliniczne, potem rekrutacja, zgoda pacjentów. Musi potrwać badanie kliniczne, nie wolno tego przyspieszać (…) Tu nie ma gdybania, musi być twardy dowód na skuteczność. Profil bezpieczeństwa amantadyny też znamy, tu nie ma kwestii oceny profilu bezpieczeństwa. W obu przypadkach musimy wiedzieć o skuteczności.”

Najwięcej NOP-ów po szczepionce Pfeizer.

Grzegorz Cessak pytany o kwestionowane przez wiele  krajów bezpieczeństwo szczepionki Astra Zeneca mówi „Ryzyko jest podobne, działania niepożądane wszystkich szczepionek występują. W 99% dotyczą lekkich odczynów poszczepiennych. W Astrze występują głównie po I dawce, a przy szczepionkach MRNA po II dawce, tu jest taka zamiana. Zaczęliśmy szczepić najpierw Pfeizerem, który ma najwięcej działań niepożądanych, potem Moderna i Astra Zeneca. Można się było tego spodziewać i są to działania występujące w charakterystyce produktu leczniczego.
-(JP) Polska nie powinna już teraz wstrzymać szczepienia Astra Zeneką u osób, którym najbardziej grozi zakrzepica?
-(GC) Europejska Agencja Leków w razie konieczności, sformułuje pewne zalecenia w celu minimalizacji ryzyka. Możliwe, że wyłoni ewentualne populacje, grupy ryzyka, które nie będą mogły stosować szczepionki. Może będą to osoby z trombofilią. Będzie to miało swoje odzwierciedlenie w charakterystyce, w specjalnych środkach ostrożności, w przeciwdziałaniach do stosowania., Będziemy wtedy wiedzieli jaka grupa osób może być wyłączona.”

 

Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Prywatności Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.

Zamknij